Sie wollen Ihre Produktidee zu einem zugelassenen Medizinprodukt entwickeln, Ihr Bestandsprodukt in die MDR überführen oder wünschen sich Unterstützung bei Themen wie klinische Bewertung, Usability oder V&V?
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Unsere Kunden sind sowohl Startups als auch etablierte Unternehmen, die von der Erfahrung und dem Fachwissen unserer Ingenieure und klinischen Experten profitieren möchten.
Die ersten Schritte nach Ihrer genialen Idee sind entscheidend: Bereits in der Frühphase eines Projektes unterstützen wir Sie im Bereich Technologieauswahl und Patentschutz. Außerdem helfen wir Ihnen von Anfang an, die richtige regulatorische Strategie für Ihr zukünftiges Produkt zu finden.
Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir individuelle Lösungen, angefangen von Machbarkeitsstudien bis hin zur Zulassung. Von Anfang an legen wir Wert auf einen sauberen Produktlebenszyklus. Dabei arbeiten wir gerne in ihrem Lifecycle Management System oder stellen Ihnen eine komplette Umsetzung der regulatorischen Akte zur Verfügung. Ein klar strukturiertes Projektmanagement erlaubt einen stets aktuellen Überblick über den Projektstatus sowie die Projekt- und voraussichtlichen Produktkosten. Art und Intensität unserer Unterstützung bei der Projektarbeit richten sich dabei ganz nach Ihren Wünschen und Erfordernissen.
Unsere Systemingenieure sind versierte Verbindungsglieder zwischen Projektleitung, technischen Disziplinen und QA/RA. Sie legen bei der Entwicklung von Anfang an Wert auf eine kostengünstige Umsetzung, risikobasierte Ansätze und eine Minimierung des Zulassungsaufwandes. Die Erstellung eines funktionalen Sicherheitskonzeptes sowie einer ersten Risikoanalyse auf Basis des Intended Use gehören zu den ersten Schritten im Produktlebenszyklus, ebenso wie die Durchführung von Machbarkeitsuntersuchungen und die klare Definition von Needs und Requirements.
Unsere Projektmanager legen großen Wert auf Projekttransparenz und eine offene Kommunikation mit dem Kunden. Von der Formulierung der initialen Anforderungen bis zur Validierung haben sie die Bedürfnisse des Kunden zu jeder Zeit im Blick.
Im Rahmen des Produktlebenszyklus müssen alle Anforderungen und Spezifikationen nachvollziehbar geprüft werden. Unser Team entwirft für ihr Produkt die richtige Verifizierungsstrategie zum Beispiel auch unter Berücksichtigung verschiedener regionaler Zulassungen. Dabei legen wir auch risikobasiert für jede Anforderung die geeignete Testmethode fest. Wir erstellen Prüfprotokolle mit testen automatisiert oder manuell gegen die Anforderungen. Dabei binden wir fallbezogen externe Labore mit ein oder erstellen spezielles Testequipment selbst.
Am Ende der Entwicklung von Neuprodukten steht idealerweise der Übergang zur Produktion. Hier unterstützen wir gerne bei Designtransfer sowie der Planung der Erstproduktion. Diese begleiten wir gerne in Ihren Produktionsstätten oder können diese – abhängig vom Produkt – ggf. auch bei uns durchführen. Dies bietet für Unternehmen ohne eigenes QM-System nach DIN EN ISO 13485 die Option, die Produktentwicklung von der Entwicklung, Implementierung und Zertifizierung eines eigenen QM-Systems zeitlich zu entkoppeln und so früher in den Markt zu starten. Gerne unterstützen wir in diesem Kontext auch auf der Beschaffungsseite mit der Suche, Auswahl, Qualifizierung und Betreuung von Lieferanten sowie der Recherche und Beschaffung von Bauteilen.
Aktive Mediziner im ärztlichen und nicht-ärztlichen Bereich begleiten die Planung, Durchführung, Dokumentation und Analysen zu Usability, Bio¬kompatibilität und klinischer Bewertung.
Für nahezu alle Zulassungsverfahren stellt die Dokumentation der Entstehung eines Medizinproduktes mittlerweile einen großen und wichtigen Bestandteil der Produktakte dar. Eine aussagekräftige und strukturierte Dokumentation über alle Phasen des Produktlebenszyklus ist für uns daher selbstverständlich.
Durch konsequentes Einhalten eines Produktlebenszyklusmodells können Verifizierung und Validierung nachvollziehbar und auditsicher dargestellt werden. Auch vorhandene Akten von Bestandsprodukten können durch eine Überarbeitung des Lebenszyklusmodells an aktuelle regulatorische Rahmenbedingungen angepasst werden. Hierbei versuchen wir stets, die Befriedigung regulatorischer Anforderungen sowie wertschöpfende Tätigkeiten in ein gesundes Verhältnis zu setzen.
Unser Team verfügt über langjährige Entwicklungs- und Zulassungserfahrungen mit
Geräte, Verbrauchsmaterial,
ICU, Homecare
Temperierung von Gasen und
Fluiden sowie Kondensatvermeidung
Sensorik und Steuerungen
(ECMO, HLM)
Unser Team ist der entscheidende Erfolgsfaktor für die Realisierung Ihrer Innovationen. Unterschiedliche technische, medizinische und methodische Qualifikationen der Mitarbeiter ergänzen sich nahezu perfekt und bieten eine breite Basis an Erfahrung und Wissen über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Die Bündelung dieser Ressourcen ohne komplexe Hierarchie-Ebenen ermöglicht die Erreichung von ambitionierten Zielen in kurzer Zeit.
